Сертифициране

Медицински стандарт по клинична лаборатория и БДС EN ISO/IEC 17043:2010.

Нормативна уредба

НСВОК осъществява външна оценка на качеството на клиничните лаборатории, съгласно Наредба № 1/ 14.01.2014. ДВ от 31.01.2014г за утвърждаване на Медицински стандарт по клинична лаборатория, БДС EN ISO/IEC 17043:2010.

Определяне на стойност

НСВОК е изградена да прилага всеки един от методите за определяне на стойност (assigned value) - обявена стойност, съгласувана стойност, референтно определена стойност и др. При определяне на „assigned value“, чрез съгласувана стойност, се прилага метода „robust average“ по смисъла на ISO 13528:2005(E).

След анализ на въведените резултати от измерванията, всеки един от участниците има достъп до статистически обработените резултатите:

  • Хистограми на резултатите на всички участници и неговия резултат, посочен като маркер.
  • Графика на резултатите по всеки аналит за последната година.
  • Следните статистически показатели: n, mean, SD и CV%, mean ± d% (допустимо процентно отклонение от съгласуваната стойност на общата група), препоръчаният d%, изчислен в доверителния интервал.
  • Резултати, като d% от съгласуваната стойност и Z-score (SDI)

Оценка

Z-score (SDI) се оценява се по следната скала:

    • "добър" - SDI в диапазона от +2 до -2.
    • "задоволителен" - SDI в диапазона +2 до +3, респективно –2 до -3
    • „несъответсвие“ - SDI по-голям от +3, респективно по-малък от -3

Несъответствие

  • Проверка, дали служителите разбират и следвайте процедурата за измерване.
  • Проверка, че всички детайли на процедурата по измерване, са спазени.
  • Проверка на калибрирането на оборудването, състава и състоянието на реактивите.
  • Замяна съмнително оборудване или реактиви.
  • Сравнителни тестове с персонал, оборудване и/или реактиви на друга лаборатория.

Сертифициране

Сертификат за участие в НСВОК е валиден за сключване на договор с НЗОК и се издава по правилото за Клинична химия N-2, а за останалите програми N-1, където N е броя на контролни изследвания за една година. В Сертификата се посочват идентификационните данни на лечебното заведение, срока за който е издаден и всички Програми и аналити, по които е извършена външна оценка на качеството.

Възникнали спорове между участника и координатора се решават в дух на доброжелателство и разбирателство от Комитета по верификация или Общото събрание, а при невъзможност пред гражданските съдилища по предвидения от закона ред