Национална Система за Външна Оценка на Качеството

Важно!

Уважаеми уастници,
Изследвайте от 5 до 9 декември 2016 (понеделник-петък) контролен материал за Кличнина химия.

От координатора

Създадохме Националната система за външна оценка на качеството (НСВОК), за да предоставим на лечебните заведения и специалистите от клиничните лаборатории най-модерните средства и методи за външна оценка на качеството. Чрез НСВОК прекратяваме съществуващия монопол на външното оценяване на клиничните лаборатории. В резултат на честната конкуренция между системите, участниците ще получат по-високо качество на значително по-ниски цени.

Целта на НСВОК не е да санкционира клиничните лаборатории, а да подпомогне усилията на лекари и лаборанти за постигане на високо качество на лабораторната дейност.

Общият надзор върху функционирането на НСВОК се осъществява от Комитет по верификация. Комитетът се произнася по възникнали спорове и дава препоръки към участниците и координатора. Комитетът по верификация се състои от публични личности, излъчени от самите участници и координатора.

Системата е изградена по начин, който гарантира тайната на резултатите. Регистрацията на резултати в системата може да бъде извършена само и единствено от участника. Достъп до резултатите има само съответният участник и администраторът на базата данни. Достъп може да бъде предоставен на трети лица, само след изрично писмено съгласие на участника, или по искане на овластен от закона компетентен държавен орган.

В системата са въведени организационни и технологични механизми, които правят невъзможно манипулирането на данни и подаване на съгласувани резултати. С цел избягване на лоши практики и запазване на търговската тайна, системата не събира информация за вида на апаратите, на които се извършват изследванията. При изследването на Алкална фосфатаза, Хормони, Туморни и Сърдечни маркери участникът трябва да съобрази, използваният от него метод при въвеждането на данните.

Участниците в НСВОК получават сертификат по образец, одобрен от НЗОК и заинтересованите държавни органи. Неделима част от Сертификата е Приложение с изследваните аналити. Образец на сертификат, можете да видите тук.

НСВОК се координира от ЦЗПЗ - независима неправителствена организация, регистрирана в обществена полза. Нашата роля е да обезпечим и координираме процесите, съобразно приетите Правилата.

Политика по качеството
Нашата политика е насочена към увеличаване на броя на участниците в НСВОК, но не на всяка цена. Ние не допускаме компромиси по отношение на качеството на външния контрол.
НСВОК отделя специално внимание на отговорността към пациентите. За това ние едновременно се стремим да удовлетворим всички изисквания на участниците, но сме и взискателни по отношение на спазване на правилата за външен контрол и предприемане на своевременни действия за корекция при наличие на грешни резултати, така че в най-голяма степен да се гарантира качеството на изследванията на пациентите.

ISO 9001:2015

НСВОК е сертифицирана по ISO 9001:2015. Сертификатът за съответствие на управлението е издаден на 27 юли TUVReinland под номер 9105086836 и е валиден за 3 години.


София, 1408
ул. Нишава № 121
тел/факс 02 8 430415
моб. 0875 105 733
Email: nsvok@czpz.org

Сдружение „Център за защита правата в здравеопазването“ (ЦЗПЗ) е независима неправителствена организация, регистрирана в СГС по ФД № 14322/2007. Организацията е  създадена в обществена полза и е регистрирана по ЗЮЛНЦ в Регистъра на Министерството на правосъдието под № 20071031015.
Целите на сдружението, отразени в Устава, са: „Защита на индивидуални и колективни права на граждани и организации в сферата на здравеопазването и свързаните с него социални дейности, произтичащи от нормативните актове и международните споразумения, подписани от Република България”.

С цел подобряване на сътрудничеството, взаимната помощ и взаимният контрол, към НСВОК се създават следните органи:

Събрание на участниците
Комитет по верификация

Събранието на участниците се свиква най-малко веднъж годишно от координатора по негова инициатива или по инициатива на поне 10% от участниците. Събранието на участниците обсъжда въпроси от общ интерес, свързани с функционирането, развитието и усъвършенстването на НСВОК. Събранието на участниците може да се проведе, както присъствено, така и чрез използването на Интернет базирани технологии.
Комитетът по верификация е компетентен да вземе решение и да направи препоръки за:

  • Спорове между участници или участник и координатор.
  • Променя правилата и методите за оценка.
  • Потвърждава отказ за издаване на сертификат.
Състав на комитета по верификация:
  • Администратора на НСВОК
  • Представител на координатора
  • Двама представители на участниците, избрани от тях.
  • Представител на заинтересован държавен орган.
Комитетът по верификация заседава най-малко два пъти годишно.
Комитетът по верификация може да заседава извънредно по искане на участник или на координатора.
Комитетът по верификация взема решения с гласуване. Решението е прието, ако за него са гласували повече от половината от членовете му.
Информация за заседанията и взетите решения се публикува на Интернет страницата на НСВОК.
Забележка: Комитетът по верификация се учредява, след като за участие в НСВОК са се регистрирал най-малко 40 участника.
Контролирани показатели

  • Anti TG
  • Anti TPO
  • Cortisol
  • DHEA-S
  • Estradiol
  • Follicle-stimulating hormone (FSH)
  • Luteinizing hormone (LH)
  • Progesterone
  • Prolactin
  • Testosterone
  • Thyroid binding globulin (TBG)
  • Thyroid-stimulating hormone (TSH)
  • Thytoxine free (FT4)
  • Triiodothyronine free FT3

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

Контролирани показатели

  • Erythrocyte Count (RBC)
  • Hematocrit (HCT)
  • Hemoglobin (Hb)
  • Leukocyte Count (WBC)
  • MCH
  • MCHC
  • MCV
  • Thrombocytes

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: До датата на анализа кръвта се съхранява в хладилник при температура 2-8°С. Не се поставя в камера! Преди анализа шишенцето се изважда от хладилника и престоява на стайна температура 15 минути. Размесването се извършва само ръчно! Да не се ползва механичен миксер! Размесва се внимателно, като се поставя между дланите на ръцете по следния начин: Кръвта се размесва внимателно за около 20-30 сек., като се обръща от време на време с дъното нагоре. Не се допуска грубо разклащане! Размесването продължава до пълното суспендиране на еритроцитите! Шишенцето се обръща още 8-10 пъти, преди да се вземе кръв за изследване. Изследвайте контролната кръв съгласно указанията на Вашия апарат. Контролната кръв не се използва за калибрация.

Контролирани показатели

  • Antistreptolysin O (ASO)
  • C - reactive protein (CRP)
  • Rheumatoid factor (RF)

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и/или зададени от организаторите, темперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърдечни маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определения от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

Контролирани показатели

  • Bilirubin
  • Blood
  • Glucose
  • Ketones
  • Leukocytes
  • Nitrites
  • pH
  • Protein
  • Urine specific gravity
  • Urobilinogen

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Общи указания: До датата на анализ контролният материал се съхранява в хладилник на температура 2-8°С. Резултатите се нанасят както следва: отрицателен -0 граничен (следи) - 1 положителен – 2 . Относителното тегло нанесете, като цяло число. pH нанесете като число.

Контролирани показатели

  • ALAT
  • Albumin
  • Alkaline phosphatase - DGKC
  • Alkaline phosphatase - IFCC
  • Amilase
  • ASAT
  • C3 complement
  • C4 complement
  • Calcium, ionized
  • Calcium, total
  • Chlorides
  • Cholesterol HDL
  • Cholesterol LDL
  • Cholesterol-total
  • Creatine kinase
  • Creatinine
  • Gamma Glutamyl-Transpeptidase (GGTP)
  • Glucose
  • HbA1c
  • Immunoglobulin A
  • Immunoglobulin G
  • Immunoglobulin M
  • Iron
  • LDH Lactate -Pyruvate
  • LDH Pyruvate - Lactate
  • Magnesium
  • Phosphorus
  • Potassium
  • Sodium
  • Total bilirubin
  • Total Iron binding capacity (IBC)
  • Total Protein
  • Triglycerides
  • Urea
  • Uric acid

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат ежемесечно, 12 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С). Реконституират се с дестилирана вода, темперирана на 20-25°С.Използвайте точна пипета (Фол, клас А), предварително киселинно почистена, както за изследване на желязо.Препоръчва се първо да се вземе порцията серум, необходима за изследване на серумно желязо.Всички проби се разтварят с указаното количество дестилирана вода и се изследват след 1 час престой на стайна температура.Внимание! Билирубинът и СК са чувствителни към светлина! 

Контролирани показатели

  • Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
  • Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) - relation
  • Fibrinogen
  • PTT
  • PTT Activity
  • D dimer

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 3 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: Контролният материал е лиофилизирана човешка цитратна плазма. До разтварянето се съхранява в хладилник на 2-8°С. Разтваря се с 1 ml темперирана на 25°С дестилирана или дейонизирана вода. Размесва се внимателно. Престоява 20 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно чрез неколкократно обръщане на флакончето. Стабилност - до 1 час след разтварянето. 

Контролирани показатели

  • Albumin
  • Amilase
  • Calcium
  • Chlorides
  • Creatinine
  • Glucose
  • Microalbumin
  • Phosphorus
  • Potassium
  • Protein
  • Sodium
  • Urea
  • Uric acid
  • Urine Osmolality

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Общи указания: Контролните материали са лиофилизирани с човешки произход. До датата на анализ контролният материал се съхранява в хладилник на температура 2-8°С. Реконституират се с дестилирана вода с количество обозначено от производителя на флакона и зададени от организаторите, темперирана на 20-25°С. Размесва се внимателно. Престоява 15 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно.Резултатите се изчисляват според стандарта за статистически изчисления в системата.

Контролирани показатели

  • pCO2
  • pH - blood
  • pO2

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са в ампулна форма, следва да постъпят в аналитичната ситема до 120 сек. след нарушаване на целостта на ампулата. Съхраняват се според инструкциите на производителя и организаторите, ако има различни от производител.

Контролирани показатели

  • Creatine kinase MB
  • Creatine kinase MB mass
  • Myoglobin
  • Troponin I
  • Troponin T

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

Контролирани показатели

  • Alfa Fetoprotein (AFP)
  • Beta hCG
  • CA - 125
  • CA - 15-3
  • CA - 19-9
  • Carcinoembryonic antigen (CEA)
  • PSA, free
  • PSA, total

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани и се разтварят с 3 мл редестилирана вода, изследването се извършва не по рано от 30 минути след реконституцията. изследват се в едно, с пробите на пациентите. Контролните материали може и да са течни, като температурата на съхранение е 2-8 С до датата на контрола, изследват се директно, в едно с пробите на пациентите.

НСВОК осъществява външна оценка на качеството на клинично-лабораторните изследвания, съгласно Наредба № 1/ 14.01.2014. ДВ от 31.01.2014г за утвърждаване на Медицински стандарт по клинична лаборатория, Българския държавен стандарт и ISO 13528.
НСВОК е изградена да прилага всеки един от методите за определяне на „assigned value“ - обявена стойност, съгласувана стойност, референтно определена стойност и др. При определяне на „assigned value“, чрез съгласувана стойност, се прилага метода „robust average“ по смисъла на ISO 13528.
Контролните материали се изпращат в затворен съд със залепен баркод.
Внимание! В НСВОК е въведена система за случайно разпределение между лабораториите на контролни материали с различни стойности!
Всеки участник сам въвежда получените резултати.
Внимание, въвеждането на резултати ще бъде възможно само в определените за това от координатора срокове!
Ежемесечно всеки един от участниците ще получава информация със статистическа обработка на резултатите. Информацията ще съдържа:

  • Хистограми на резултатите на всички участници и Вашият резултат, посочен като маркер нея.
  • Графика за резултатите по всеки аналит за последната година.
  • Следните статистически показатели:
    • n, mean, SD и CV%, mean ± d% (допустимо процентно отклонение от съгласуваната стойност на общата група), препоръчаният d%, изчислен в доверителния интервал.
    • Вашите резултати, като d% от съгласуваната стойност и Z-score (SDI);
Z-score (SDI) се оценява се по следната скала:
"добър" - SDI по-малък от 2, респективно по-голям от -2
"граничен" - SDI по-голям от 2, респективно по-малък от -2
„лош“ - SDI по-голям от 3, респективно по-малък от -3

В НСВОК са въведени следните правила:

Правило 1: Всеки участник, който регистрира „граничен“ резултат, ще получи предупреждаващо съобщение (Warning massage).

Правило 2: Всеки участник, който регистрира „лош“ резултат ще получи съобщение за необходимост от коригиращи действия (Action massage).

Препоръчваме най-малко следните коригиращи действия:

  • проверка, дали служителите разбират и следвайте процедурата за измерване;

  • проверка, че всички детайли на процедурата по измерване, са спазени;

  • проверка на калибрирането на оборудването, състава и състоянието на реактивите;

  • замяна съмнително оборудване или реактиви;

  • сравнителни тестове с персонал, оборудване и/или реактиви на друга лаборатория.

Правило 3: Когато участник не регистрира данни от изследването в определения срок, резултатът ще се отчете, като „лош“.

Честота на провеждане:

Всички измервания по програми се провеждат два пъти в годината, с изключение на:

  • Когагулация - провежда се три пъти в годината
  • Клинична химия - провежда се дванадесет пъти в годината, освен за следните аналити:
    C реактивен протеин, Hb A1C - те се изследват два пъти в годината.


  • В програмите на НСВОК за външна оценка на качеството може да участва всяко лечебно заведение - самостоятелна клинична лаборатория, или в чиято структура има клинична лаборатория.
  • Всяко лечебно заведение, може да се включи в НСВОК след подаване на заявление по образец (по обикновена или електронна поща) и въз основа на сключен договор. Към заявлението се прилага копие на издаденото разрешение за дейност (регистрация) на лечебното заведение. Лечебното заведение може да участва за всички Програми и аналити или за част от тях.
  • Нови заявления, подадени след започване на цикъл на дадена програма се приемат по Правилото за Клинична Химия и Коагулация – N-2, а за останалите Програми N-1, където N е броя на проби за лаборатория в Цикъла.
  • Изпращането на контролните материали и документи се извършва по куриер, съобразно определените срокове. При загуба или повреда на контролните материали, преди да са получени от участника, същите се възстановяват от координатора.
  • В НСВОК се обработват само изпратените в предварително определения срок резултати.
  • При провал на отделен цикъл от Програма, той се повтаря за сметка на координатора. Изразходваните от лабораториите реактиви и време не се компенсират.
  • Сертификат за участие в Националната система за външна оценка на качеството се издава след приключване на Програмата. Първоначален сертификат за участие се издава след сключване на договор и регистриране на минималния статистически значим брой контроли.
  • Всеки участник заплаща такса за участие, съобразно вида и броя на заявените Програми и аналити, в предвидените в договора срокове и размери. Цените на всички програми и аналити, можете да получите след подаване на заявление за участие.
  • Възникнали спорове между участника и координатора се решават в дух на доброжелателство и разбирателство от Комитета по верификация, а при невъзможност пред гражданските съдилища по предвидения от закона ред.