Национална Система за Външна Оценка на Качеството

Важно!

Уважаеми участници,
Изследвайте контролните материали по следната календарна схема:

От 11 до 14 юли
1. Clinical chemistry, 2 Urine strip control, 3. Thyroid hormones (само участници в програма Тиреоидни хормони) 4. Drug monitoring
Резултатите са анализирани и достъпни на вашите акаунти.

От 28 август до 1 септември
1. Clinical chemistry, 2. Urine quantitatively, 3. HbA1C

От 18 до 22 септември
1. Clinical chemistry, 2. D dimer, 3. Tumor markers*, 4. Cardiac control, 5. Immunology

От 2 до 6 октомври
1. Clinical chemistry, 2. Coagulation, 3. Blood gas analysis, 4. Hormones*, 5. Hormones plus*

*Забележка. Моля при нанасянето на резултатите за Tumor markers, Hormones, Hormones plus, ползвайте предоставените ви коефициенти

От координатора

Създадохме Националната система за външна оценка на качеството (НСВОК), за да предоставим на лечебните заведения и специалистите от клиничните лаборатории най-модерните средства и методи за външна оценка на качеството. Чрез НСВОК прекратяваме съществуващия монопол на външното оценяване на клиничните лаборатории. В резултат на честната конкуренция между системите, участниците ще получат по-високо качество на значително по-ниски цени.

Целта на НСВОК не е да санкционира клиничните лаборатории, а да подпомогне усилията на лекари и лаборанти за постигане на високо качество на лабораторната дейност.

Общият надзор върху функционирането на НСВОК се осъществява от Комитет по верификация. Комитетът се произнася по възникнали спорове и дава препоръки към участниците и координатора. Комитетът по верификация се състои от публични личности, излъчени от самите участници и координатора.

Системата е изградена по начин, който гарантира тайната на резултатите. Регистрацията на резултати в системата може да бъде извършена само и единствено от участника. Достъп до резултатите има само съответният участник и администраторът на базата данни. Достъп може да бъде предоставен на трети лица, само след изрично писмено съгласие на участника, или по искане на овластен от закона компетентен държавен орган.

В системата са въведени организационни и технологични механизми, които правят невъзможно манипулирането на данни и подаване на съгласувани резултати. С цел избягване на лоши практики и запазване на търговската тайна, системата не събира информация за вида на апаратите, на които се извършват изследванията.

Участниците в НСВОК получават сертификат по образец, одобрен от НЗОК и заинтересованите държавни органи. Ежегодно координаторът изпраща справка на компетентните държавни органи за издадените сертификати. Образец на сертификат, можете да видите тук.

НСВОК се координира от ЦЗПЗ - независима неправителствена организация, регистрирана в обществена полза. Нашата роля е да обезпечим и координираме процесите, съобразно приетите Правилата.

Политика по качеството
Нашата политика е насочена към увеличаване на броя на участниците в НСВОК, но не на всяка цена. Ние не допускаме компромиси по отношение на качеството на външния контрол.
НСВОК отделя специално внимание на отговорността към пациентите. За това ние едновременно се стремим да удовлетворим всички изисквания на участниците, но сме и взискателни по отношение на спазване на правилата за външен контрол и предприемане на своевременни действия за корекция при наличие на грешни резултати, така че в най-голяма степен да се гарантира качеството на изследванията на пациентите.

ISO 9001:2015

НСВОК е сертифицирана по ISO 9001:2015. Сертификатът за съответствие на управлението е издаден на 27 юли TUVReinland под номер 9105086836 и е валиден за 3 години.


София, 1408
ул. Нишава № 121
тел/факс 02 8 430415
моб. 0875 105 733
Email: nsvok@czpz.org

Сдружение „Център за защита правата в здравеопазването“ (ЦЗПЗ) е независима неправителствена организация, регистрирана в СГС по ФД № 14322/2007. Организацията е  създадена в обществена полза и е регистрирана по ЗЮЛНЦ в Регистъра на Министерството на правосъдието под № 20071031015.
Целите на сдружението, отразени в Устава, са: „Защита на индивидуални и колективни права на граждани и организации в сферата на здравеопазването и свързаните с него социални дейности, произтичащи от нормативните актове и международните споразумения, подписани от Република България”.

С цел подобряване на сътрудничеството, взаимната помощ и взаимният контрол, към НСВОК се създават следните органи:

Събрание на участниците

Събранието на участниците се свиква най-малко веднъж годишно от координатора по негова инициатива или по инициатива на поне 10% от участниците. Събранието на участниците обсъжда въпроси от общ интерес, свързани с функционирането, развитието и усъвършенстването на НСВОК. Събранието на участниците може да се проведе, както присъствено, така и чрез използването на Интернет базирани технологии.

Комитет по верификация

Комитетът по верификация е компетентен да вземе решение и да направи препоръки за:

  • Спорове между участници или участник и координатор.
  • Променя правилата и методите за оценка.
  • Потвърждава отказ за издаване на сертификат.
Състав на комитета по верификация:
  • Администраторът на НСВОК
  • Представител на координатора
  • Двама представители на участниците, избрани от тях.
  • Представител на заинтересован държавен орган.
Комитетът по верификация заседава най-малко веднъж годишно.
Комитетът по верификация може да заседава извънредно по искане на участник или на координатора.
Комитетът по верификация взема решения с гласуване. Решението е прието, ако за него са гласували повече от половината от членовете му.
Информация за заседанията и взетите решения се публикува на Интернет страницата на НСВОК.

Контролирани показатели

Anti TG
Anti TPO
Cortisol
DHEA-S
Estradiol
Follicle-stimulating hormone (FSH)
Luteinizing hormone (LH)
Progesterone
Prolactin
Testosterone
Thyroid binding globulin (TBG)
Thyroid-stimulating hormone (TSH)
Thytoxine free (FT4)
Triiodothyronine free FT3

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

Контролирани показатели

Erythrocyte Count (RBC)
Hematocrit (HCT)
Hemoglobin (Hb)
Leukocyte Count (WBC)
MCH
MCHC
MCV
Thrombocytes

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: До датата на анализа кръвта се съхранява в хладилник при температура 2-8°С. Не се поставя в камера! Преди анализа шишенцето се изважда от хладилника и престоява на стайна температура 15 минути. Размесването се извършва само ръчно! Да не се ползва механичен миксер! Размесва се внимателно, като се поставя между дланите на ръцете по следния начин: Кръвта се размесва внимателно за около 20-30 сек., като се обръща от време на време с дъното нагоре. Не се допуска грубо разклащане! Размесването продължава до пълното суспендиране на еритроцитите! Шишенцето се обръща още 8-10 пъти, преди да се вземе кръв за изследване. Изследвайте контролната кръв съгласно указанията на Вашия апарат. Контролната кръв не се използва за калибрация.

Контролирани показатели

Antistreptolysin O (ASO)
C - reactive protein (CRP)
Rheumatoid factor (RF)

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и/или зададени от организаторите, темперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърдечни маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определения от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

Контролирани показатели

Bilirubin
Blood
Glucose
Ketones
Leukocytes
Nitrites
pH
Protein
Urine specific gravity
Urobilinogen

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Общи указания: До датата на анализ контролният материал се съхранява в хладилник на температура 2-8°С. Резултатите се нанасят както следва: отрицателен -0 граничен (следи) - 1 положителен – 2 . Относителното тегло нанесете, като цяло число. pH нанесете като число.

Контролирани показатели

ALAT
Albumin
Alkaline phosphatase
Amilase
ASAT
C3 complement
C4 complement
Calcium, ionized
Calcium, total
Chlorides
Cholesterol HDL
Cholesterol LDL
Cholesterol-total
Creatine kinase
C - reactive protein (CRP)
Creatinine
Gamma Glutamyl-Transpeptidase (GGTP)
Glucose
HbA1c
Immunoglobulin A
Immunoglobulin G
Immunoglobulin M
Iron
LDH
Magnesium
Phosphorus
Potassium
Sodium
Total bilirubin
Total Iron binding capacity (IBC)
Total Protein
Triglycerides
Urea
Uric acid

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат ежемесечно, 12 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С). Реконституират се с дестилирана вода, темперирана на 20-25°С.Използвайте точна пипета (Фол, клас А), предварително киселинно почистена, както за изследване на желязо.Препоръчва се първо да се вземе порцията серум, необходима за изследване на серумно желязо.Всички проби се разтварят с указаното количество дестилирана вода и се изследват след 1 час престой на стайна температура.Внимание! Билирубинът и СК са чувствителни към светлина! 

Контролирани показатели

Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) - relation
Fibrinogen
PTT
PTT Activity
D dimer

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 3 пъти за годишен цикъл. Подготовка на контролните материали: Контролният материал е лиофилизирана човешка цитратна плазма. До разтварянето се съхранява в хладилник на 2-8°С. Разтваря се с 1 ml темперирана на 25°С дестилирана или дейонизирана вода. Размесва се внимателно. Престоява 20 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно чрез неколкократно обръщане на флакончето. Стабилност - до 1 час след разтварянето. 

Контролирани показатели

Albumin
Amilase
Calcium
Chlorides
Creatinine
Glucose
Microalbumin
Phosphorus
Potassium
Protein
Sodium
Urea
Uric acid
Urine Osmolality

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Общи указания: Контролните материали са лиофилизирани с човешки произход. До датата на анализ контролният материал се съхранява в хладилник на температура 2-8°С. Реконституират се с дестилирана вода с количество обозначено от производителя на флакона и зададени от организаторите, темперирана на 20-25°С. Размесва се внимателно. Престоява 15 мин на стайна температура. Преди анализа отново се размесва внимателно.Резултатите се изчисляват според стандарта за статистически изчисления в системата.

Контролирани показатели

pCO2
pH - blood
pO2

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са в ампулна форма, следва да постъпят в аналитичната ситема до 120 сек. след нарушаване на целостта на ампулата. Съхраняват се според инструкциите на производителя и организаторите, ако има различни от производител.

Контролирани показатели

Creatine kinase MB
Creatine kinase MB mass
Myoglobin
Troponin I
Troponin T

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

Контролирани показатели

Alfa Fetoprotein (AFP)
Beta hCG
CA - 125
CA - 15-3
CA - 19-9
Carcinoembryonic antigen (CEA)
PSA, free
PSA, total

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани и се разтварят с 3 мл редестилирана вода, изследването се извършва не по рано от 30 минути след реконституцията. изследват се в едно, с пробите на пациентите. Контролните материали може и да са течни, като температурата на съхранение е 2-8 С до датата на контрола, изследват се директно, в едно с пробите на пациентите.

Контролирани показатели

Acetaminophen
Carbamazepin
Digoxin
Phenytoin
Valproic acid

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали се съхраняват в хладилник (2-8°С). Реконституират се с дестилирана вода, темперирана на 20-25°С.Използвайте точна пипета (Фол, клас А), предварително киселинно почистена.

Контролирани показатели

Thyroid-stimulating hormone (TSH)
Thyroxine free FT4
Triiodothyronine free FT3

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А).

Контролирани показатели

C-Peptide
Ferritin
Immunoglobulin E
Insulin

Подготовка на контролните материали

Контролите се провеждат 2 пъти за годишен цикъл. Контролните материали са лиофилизирани човешки серуми. Да се съхраняват в хладилник (2-8°С).Реконституират се с дестилирана вода, с количество  обозначено от производителя и.или зададени от организаторитетемперирана на 20-25°С. Използвайте точна пипета (Фол, клас А). Препоръчително е след реконституирането да се разделят на 4 аналитични порции, ако съдъжанието покрива повече от 1 програма, например Хормони и сърд маркери. Ако контролния материал е течен, се спазват правилата да се съхранява в хладилник на (2-8С) като преди изследване в определеия от организаторите период се темперират на 20-25 С и се изследват на аналитичната налична система.

НСВОК осъществява външна оценка на качеството на клиничните лаборатории, съгласно Наредба № 1/ 14.01.2014. ДВ от 31.01.2014г за утвърждаване на Медицински стандарт по клинична лаборатория, Българския държавен стандарт и  ISO/IEC 17043:2010(E).
НСВОК е изградена да прилага всеки един от методите за определяне на „assigned value“ - обявена стойност, съгласувана стойност, референтно определена стойност и др. При определяне на „assigned value“, чрез съгласувана стойност, се прилага метода „robust average“ по смисъла на ISO 13528:2005(E).
След анализ на въведените резултати от измерванията, всеки един от участниците има достъп до статистически обработените резултатите:
  • Хистограми на резултатите на всички участници и неговия резултат, посочен като маркер.
  • Графика на резултатите по всеки аналит за последната година.
  • Следните статистически показатели: n, mean, SD и CV%, mean ± d% (допустимо процентно отклонение от съгласуваната стойност на общата група), препоръчаният d%, изчислен в доверителния интервал.
  • Резултати, като d% от съгласуваната стойност и Z-score (SDI);
Z-score (SDI) се оценява се по следната скала:
"добър" - SDI   в диапазона от +2  до -2
"граничен" - SDI в диапазона +2 до +3, респективно –2 до -3
„лош“ - SDI по-голям от +3, респективно по-малък от -3
Координаторът извършва проверка и обратен анализ на контролния материал, след статистическата обработка.
При регистриране на „лош”  резултат, препоръчваме най-малко следните коригиращи действия:
  • проверка, дали служителите разбират и следвайте процедурата за измерване;
  • проверка, че всички детайли на процедурата по измерване, са спазени;
  • проверка на калибрирането на оборудването, състава и състоянието на реактивите;
  • замяна съмнително оборудване или реактиви;
  • сравнителни тестове с персонал, оборудване и/или реактиви на друга лаборатория.
Сертификат за участие се издава по Правилото за Клинична Химия N-2, а за останалите Програми N-1, където N е броя на контролни изследвания за една година. В Сертификата се посочват идентификационните данни на лечебното заведение, срока за който е издаден и всички Програми и аналити, по които е извършена външна оценка на качеството.
Възникнали спорове между участника и координатора се решават в дух на доброжелателство и разбирателство от Комитета по верификация или Общото събрание, а при невъзможност пред гражданските съдилища по предвидения от закона ред.

В програмите на НСВОК за външна оценка на качеството може да участва всяко лечебно заведение - самостоятелна клинична лаборатория, или лечебно заведение, в чиято структура има клинична лаборатория.
Всяко лечебно заведение, може да се включи в НСВОК след подаване на заявление по обикновена или електронна поща, в което се посочват Програмите, по които участникът желае да има външна оценка.
Включването на нов участник в НСВОК може да стане по всяко време на годината. С цел най-добра защита на интересите му, всеки участник подписва договор с Координатора за срок от една година.  Участникът заплаща такса за участие в НСВОК, чиито размер зависи от избраните Програми. 
В НСВОК се използват Контролни материали само от утвърдени световни производители на такива, с най-високо възможно ниво на проследимост. Контролните материали от един и същи вид с различни стойности се разпределят на случаен принцип между участниците от изграден за целта модул в системата на НСВОК.
Всеки участник получава по предварително определен от координатора график, контролни материали. Контролните материали са етикетирани с обозначено наименование на Програмата и срока за изследване и заличен лот на производителя. Материалите се доставят от куриер в хладилна чанта с приемно-предавателен протокол и календарна схема за изследване.
Когато при получаване на контролните материали, участникът установи повреда, контролните материали се изпращат отново от координатора. Ако материалът е повреден или загубен след получаването му от участника, разходите за нов материал са за негова сметка.
При провал на контролно измерване по дадена Програма по вина на координатора, изследването се повтаря, като разходите за материали и доставка са за негова сметка. Изразходваните от лабораториите реактиви и време не се компенсират.
Участникът измерва получените контролни материали заедно с пробите на пациентите и въвежда лично получените резултати в своя акаунт, в определения от координатора за всеки отделен случай срок.
Срокът за въвеждане на резултатите се обявява на Интернет страницата на НСВОК, а участниците се уведомяват и по електронната поща.
Резултатите и статистическите данни от външния контрол се съхраняват на сървъра на НСВОК за срок от 3 години и всеки участникът има достъп до своите данни по всяко време в своя акаунт.
 Веднъж годишно участниците са поканени да вземат участие в организираното от Координатора Общо събрание на участниците.